Номер CAS: 9039-53-6
Соответствует CP2020, JP18, BP2023, EP11.0.
урокиназа | |||||
Источник | Свежая человеческая моча | ||||
Описание процесса | Этот продукт представляет собой фермент, полученный из свежей человеческой мочи, который активирует плазминоген.Он состоит из смеси низкомолекулярной (НММ) (33 000) и высокомолекулярной (ВММ) (54 000) форм. | ||||
Требования к производству | Этот продукт следует получать из мочи здорового человека.Производственный процесс должен соответствовать требованиям действующей версии Надлежащей производственной практики.Этот продукт должен иметь меры контроля вирусной безопасности в производственном процессе, и процесс необходимо нагревать до 60 ℃ в течение 10 часов, чтобы инактивировать вирус. | ||||
Фармакопейный стандарт | CP | ЕР/БП | JP | ||
Характер | Белый или почти белый аморфный порошок. | белый или почти белый аморфный порошок.Растворим в воде | Урокиназа представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.Уровень pH составляет от 5,5 до 7,5. | ||
Идентификация | Коагулируйте в течение 30–45 секунд, и сгусток должен снова раствориться в течение 15 минут. | В обеих пробирках образуется сгусток, который лизируется в течение 30 мин. | Появляется круг Лизиса. | ||
Сгусток не лизируется в течение 2 часов. | Проведите идентификацию с помощью подходящего иммунодиффузионного теста. | Появляется четкая линия преципитации. | |||
Тесты | Внешний вид раствора | Раствор прозрачный и бесцветный. | Раствор прозрачный и бесцветный. | Прозрачная и бесцветная жидкость | |
Чистота | (1) Тяжелые металлы | _________ | _________ | Не более 10 ppm | |
(2)Вещества группы крови | _________ | _________ | Агглютинация одинакова в обеих дорожках. | ||
Убыток от высыхания | ≤5,0% | _________ | _________ | ||
Тромбопластические загрязнения | Не менее 150 МЕ/мл. | Не менее 150 МЕ/мл. | _________ | ||
Высокомолекулярная урокиназа | Не менее 90%(SDS-PAGE) | Не менее 2,0.(Эксклюзионная хроматография) | Не менее 85% (ВЭЖХ) | ||
Аномальная токсичность | Все животные выживают в течение 48 часов. | _________ | Все животные не имеют отклонений от нормы. | ||
Бактериальный эндотоксин | ≤1,0 ЕС/10 000 единиц | _________ | _________ | ||
потенция | Анализ | _________ | _________ | Не менее 60000МЕ/мл | |
Конкретная деятельность | Не менее 120 000 МЕ/мг/сут. | Не менее 70 000 МЕ/мг/сут. | Не менее 120 000 МЕ/мг/сут. | ||
Микробный предел | ТАМЦ | ≤103КОЕ/г | _________ | _________ | |
ТИМЦ | ≤102КОЕ/г | _________ | _________ | ||
кишечная палочка | Не должен быть обнаружен | _________ | _________ | ||
Вирус | Hbs Ag | Должно быть отрицательным | _________ | _________ | |
Хранилище | Хранить в герметичной таре, защищенном от света, при температуре не выше 10°С. | Хранить в герметичной таре, защищенном от света, при температуре не выше 8 °С. | Контейнеры. Плотные контейнеры. Хранение — не выше -20°C. | ||
Подготовка | Урокиназа для инъекций | ||||
Категория | Тромболитические препараты |
Продукт в основном используется для тромболитической терапии тромбоэмболических заболеваний.К ним относятся острая генерализованная легочная эмболия, эмболия коронарной артерии и инфаркт миокарда в течение 6–12 часов после появления боли в груди, острая цереброваскулярная эмболия с симптомами менее 3–6 часов, эмболия артерии сетчатки и другие симптомы эмболии периферических артерий при тяжелом тромбозе скелетных вен.Он также используется для предотвращения тромбоза после операции по протезированию сердечного клапана, а также для обеспечения беспрепятственной сосудистой канюляции, а также торакальных и перикардиальных дренажных трубок.Для поддержания тромболитической эффективности требуется последующая антикоагулянтная терапия гепарином.
Продукт представляет собой ферментный тромболитический препарат, который способен активировать превращение плазминогена в плазмин в организме, тем самым гидролизуя фибрин для растворения свежеобразованного тромба.При остром инфаркте миокарда, остром тромбозе головного мозга и эмболии сосудов головного мозга, артериовенозном тромбозе перилимба, центральном артериовенозном тромбозе сетчатки и других свежих тромбоокклюзионных заболеваниях.Продукт не оказывает очевидного влияния на старые тромбозы.Он также подходит для лечения церебрального тромбоза, эмболии периферических сосудов, эмболии центральных сосудов сетчатки, острого инфаркта миокарда и других свежих тромбоэмболических заболеваний, а также трансплантации почек, пластической хирургии и других тромбозов, все они имеют хорошую эффективность.