Номер CAS: 9001-01-8
Соответствует CP2020, JP18.
Каллидиногеназа | |||||
Источник | Поджелудочная железа свиньи | ||||
Описание процесса | Каллидиногеназа представляет собой фермент, экстрагированный из поджелудочной железы здоровой свиньи, и обладает активностью по высвобождению кининов, основанной на расщеплении кининогена. | ||||
Производство требования | Этот продукт должен быть извлечен из поджелудочной железы свиньи, прошедшей карантин.Производственный процесс должен соответствовать требованиям действующей версии Надлежащей производственной практики.Этот продукт получен от животных, и для контроля вирусной безопасности во время производства следует использовать соответствующие процессы инактивации вирусов. | ||||
Фармакопейный стандарт | CP | JP | |||
для орального | для инъекций | ||||
Характер | Белый или почти белый порошок.Без запаха. Он свободно растворим в воде и практически нерастворим в этаноле и диэтиловом эфире. | Порошок от белого до светло-коричневого цвета.Он не имеет запаха или имеет слабый характерный запах. Он легко растворим в воде и практически нерастворим в этаноле (95) и диэтиловом эфире. | |||
Идентификация | Значение R должно составлять 0,12~0,17. | Значение I не превышает 0,2. | |||
Время удерживания основного пика тестируемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика раствора сравнения. | значение R составляет от 0,12 до 0,16. | ||||
Тест | pH | 5,5-7,5 | 5,5-7,5 | ||
Внешний вид раствора | _______ | Должно быть ясно | _______ | ||
Чистота | ≥75% | ≥90% | _______ | ||
Чистота | Толстый | Масса остатка не более 5мг. | Масса остатка не более 1мг. | ||
Кининаза | _______ | Значение R не менее 0,8. | |||
Трипсиноподобное вещество | _______ | Значение Т не превышает 0,05. | |||
Протеаза | A280≤0,2 | Значение (АА0) не более 0,2 | |||
Убыток от высыхания | Не более 5,0% | Не более 2,0% | |||
Остаток при зажигании | Не более 3,0% | Не более 3% | |||
Бактериальный эндотоксин | _______ | ≤2,5 ЕС/МЕ | _______ | ||
Кинин-высвобождающая активность | _______ | Не менее 500 нг эквивалента брадикинина/минуту/единицу. | |||
потенция | Активность | _______ | Не менее 25 МЕ/мг | ||
Конкретная деятельность | ≥300МЕ/мг.пр. | ≥ 600 МЕ/мг/сут. | Не менее 100МЕ/мг.пр. | ||
Микробный предел | ТАМЦ | ≤103КОЕ/г | _______ | ||
ТИМЦ | ≤102КОЕ/г | _______ | |||
кишечная палочка | Не должен обнаруживаться на г | _______ | |||
Сальмонелла | Не должен обнаруживаться на 10 г. | _______ | |||
Хранилище | Хранить в герметичном контейнере, защищенном от свет при температуре ниже 20 ℃ | Плотные контейнеры | |||
Категория | Сосудорасширяющие средства. | ||||
Подготовка | Каллидиногеназа, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой |
Его можно применять при различных поражениях сердца и сосудов головного мозга, таких как эссенциальная гипертензия, атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, атеросклеротическая болезнь сердца, церебральный атеросклероз, тромбоз головного мозга, нарушения кровоснабжения сетчатки и поражения периферических сосудов.Недавние исследования показали, что этот продукт можно использовать для профилактики диабетической микроангиопатии и ранней диабетической нефропатии (обладает хорошим терапевтическим эффектом и может снижать количество выделяемого с мочой альбумина).