Номер CAS: 80449-31-6
Соответствует CP2020, JP18.
Улинастатин | |||||||
Источник | Свежая человеческая моча | ||||||
Описание процесса | Улинастатин представляет собой раствор гликопротеина, обладающего ингибирующей трипсин активностью, который выделяют и очищают из мочи человека.Этот продукт представляет собой раствор гликопротеина, извлеченный из свежей человеческой мочи, который может ингибировать активность различных протеолитических ферментов. | ||||||
Требования к производству | Этот продукт следует получать из мочи здорового человека.Производственный процесс должен соответствовать требованиям действующей версии Надлежащей производственной практики.Этот продукт должен иметь меры контроля вирусной безопасности в производственном процессе, и процесс необходимо нагревать до 60 ℃ в течение 10 часов, чтобы инактивировать вирус. | ||||||
Фармакопейный стандарт | CP | JP | |||||
Решение | Пудра | ||||||
Характер | Прозрачная жидкость от бесцветного до желтого цвета.Без запаха. | Порошок от почти белого до светло-коричневого цвета.Без запаха. | Представляет собой прозрачную жидкость от светло-коричневого до коричневого цвета. | ||||
Идентификация | (1) Раствор оранжево-желтого цвета. | (1) Появляется цвет от оранжевого до красно-оранжевого. | |||||
(2) Раствор должен быть желтым. | (2) Оба спектра демонстрируют одинаковую интенсивность поглощения на одних и тех же длинах волн. | ||||||
(3) Максимальное поглощение наблюдается при длине волны 277 нм. | (3) Раствор, полученный с раствором образца, не окрашивается, в то время как раствор, полученный с контрольным раствором, приобретает желтый цвет. | ||||||
(4) Между лунками появляется четкая линия преципитации. | (4) Между лунками появляется четкая линия преципитации. | ||||||
Тесты | pH | 6,0-7,5 | 6,0-8,0 | ||||
Внешний вид раствора | Прозрачный и бесцветный | Представляет собой прозрачную жидкость от светло-коричневого до коричневого цвета. | |||||
Убыток от высыхания | _________ | ≤6,0% | _________ | ||||
Тромбопластические загрязнения | Время свертывания раствора образца не короче, чем у стандартного раствора. | _________ | |||||
Чистота | Тяжелый металл | ≤10 мкг/мл | _________ | Не более 1 ppm | |||
Связанные вещества | Если на хроматограмме испытуемого раствора присутствуют пики примесей, сумма площадей каждого пика примеси не должна превышать площадь основного пика контрольного раствора более чем в 4 раза (2,0%). | Полосы, отличные от основной полосы, полученной из раствора образца, на электрофореграмме не более интенсивны, чем полоса стандартного раствора. | |||||
Каллидиногеназа | Поглощение не более 0,03. | Разница не более 0,050. | |||||
Молекулярная масса | 37000~43000 (SDS-СТР.) | 67000±5000 (ВЭЖХ) | |||||
Антигенность | _________ | У животных первой группы не наблюдается ни одного из упомянутых выше признаков, а у всех животных второй группы наблюдаются симптомы дыхательной недостаточности или коллапса, и не менее 3 животных погибают. | |||||
Аномальная токсичность | Все животные выживают в течение 48 часов. | Все животные выживают в течение 48 часов. | |||||
Бактериальный эндотоксин | ≤0,625 ЕС/10000 единиц | __________ | |||||
потенция | Анализ | Не менее 100 000 МЕ/мл | _________ | Не менее 45 000 МЕ/мл. | |||
Конкретная деятельность | Не менее 3500МЕ/мг.пр. | Не менее 2500МЕ/мг.пр. | |||||
Микробный предел | ТАМЦ | ≤100 КОЕ/мл | ≤103КОЕ/г | __________ | |||
ТИМЦ | ≤10 КОЕ/мл | ≤102КОЕ/г | __________ | ||||
кишечная палочка | Не должен быть обнаружен | ||||||
Вирус | Hbs Ag | Должно быть отрицательным | __________ | ||||
Хранилище | Хранить в герметичном контейнере при температуре выше -20°C или ниже. | Контейнеры. Плотные контейнеры. Хранение — не выше -20°C. | |||||
Категория | Препарат ингибиторов протеазы | ||||||
Подготовка | Улинастатин для инъекций |
Острый панкреатит (в том числе травматический, послеоперационный и послеоперационный острый панкреатит после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии), обострение хронического рецидивирующего панкреатита, острый циркуляторный коллапс (геморрагический шок, бактериальный шок, травматический шок, ожоговый шок).Этот продукт также широко используется в торакальной хирургии, хирургии пищеварительной системы, хирургии опухолей, трансплантации органов, хирургии резекции органов и хирургии искусственного кровообращения.Этот продукт также используется для лечения и профилактики почечной дисфункции, вызванной химиотерапией опухолей.