Улинастатин
Номер CAS: 80449-31-6 (активность ингибитора трипсина)

Краткое описание:

Источник: Извлечено из свежей мужской мочи.
Функция и применение: Улинастатин является ингибитором протеазы с молекулярной массой 67 кДа, который ингибирует активность различных гидролаз, таких как трипсин, химотрипсин, лактат, липаза и гиалуронидаза.Он может стабилизировать лизосомальную мембрану, ингибировать выработку ингибирующих факторов миокарда, ингибировать высвобождение лизосомальных ферментов, удалять свободные радикалы кислорода, ингибировать чрезмерное высвобождение медиаторов воспаления, улучшать микроциркуляцию и перфузию тканей человека, а также играть защитную роль в тканях и органах. .Это эффективный препарат для лечения острого панкреатита, хронического рецидивирующего панкреатита, геморрагического, травматического и эндотоксического шока.

Улинастатин – Фармакопейный стандарт: CP


Информация о продукте

Теги продукта

Номер CAS: 80449-31-6
Соответствует CP2020, JP18.

Спецификация

Улинастатин

Источник

Свежая человеческая моча

Описание процесса

Улинастатин представляет собой раствор гликопротеина, обладающего ингибирующей трипсин активностью, который выделяют и очищают из мочи человека.Этот продукт представляет собой раствор гликопротеина, извлеченный из свежей человеческой мочи, который может ингибировать активность различных протеолитических ферментов.

Требования к производству

Этот продукт следует получать из мочи здорового человека.Производственный процесс должен соответствовать требованиям действующей версии Надлежащей производственной практики.Этот продукт должен иметь меры контроля вирусной безопасности в производственном процессе, и процесс необходимо нагревать до 60 ℃ в течение 10 часов, чтобы инактивировать вирус.

Фармакопейный стандарт

CP

JP

Решение

Пудра

Характер

Прозрачная жидкость от бесцветного до желтого цвета.Без запаха. Порошок от почти белого до светло-коричневого цвета.Без запаха. Представляет собой прозрачную жидкость от светло-коричневого до коричневого цвета.

Идентификация

(1) Раствор оранжево-желтого цвета. (1) Появляется цвет от оранжевого до красно-оранжевого.
(2) Раствор должен быть желтым. (2) Оба спектра демонстрируют одинаковую интенсивность поглощения на одних и тех же длинах волн.
(3) Максимальное поглощение наблюдается при длине волны 277 нм. (3) Раствор, полученный с раствором образца, не окрашивается, в то время как раствор, полученный с контрольным раствором, приобретает желтый цвет.
(4) Между лунками появляется четкая линия преципитации. (4) Между лунками появляется четкая линия преципитации.

Тесты

pH

6,0-7,5

6,0-8,0

Внешний вид раствора

Прозрачный и бесцветный

Представляет собой прозрачную жидкость от светло-коричневого до коричневого цвета.

Убыток от высыхания

_________

≤6,0%

_________

Тромбопластические загрязнения

Время свертывания раствора образца не короче, чем у стандартного раствора.

_________

Чистота

Тяжелый металл

≤10 мкг/мл

_________

Не более 1 ppm

Связанные вещества

Если на хроматограмме испытуемого раствора присутствуют пики примесей, сумма площадей каждого пика примеси не должна превышать площадь основного пика контрольного раствора более чем в 4 раза (2,0%).

Полосы, отличные от основной полосы, полученной из раствора образца, на электрофореграмме не более интенсивны, чем полоса стандартного раствора.

Каллидиногеназа

Поглощение не более 0,03.

Разница не более 0,050.

Молекулярная масса

37000~43000 (SDS-СТР.)

67000±5000 (ВЭЖХ)

Антигенность

_________

У животных первой группы не наблюдается ни одного из упомянутых выше признаков, а у всех животных второй группы наблюдаются симптомы дыхательной недостаточности или коллапса, и не менее 3 животных погибают.

Аномальная токсичность

Все животные выживают в течение 48 часов.

Все животные выживают в течение 48 часов.

Бактериальный эндотоксин

≤0,625 ЕС/10000 единиц

__________

потенция

Анализ

Не менее 100 000 МЕ/мл

_________

Не менее 45 000 МЕ/мл.

Конкретная деятельность

Не менее 3500МЕ/мг.пр.

Не менее 2500МЕ/мг.пр.

Микробный предел

ТАМЦ

≤100 КОЕ/мл

≤103КОЕ/г

__________

ТИМЦ

≤10 КОЕ/мл

≤102КОЕ/г

__________

кишечная палочка

Не должен быть обнаружен

Вирус

Hbs Ag

Должно быть отрицательным

__________

Хранилище

Хранить в герметичном контейнере при температуре выше -20°C или ниже.

Контейнеры. Плотные контейнеры.

Хранение — не выше -20°C.

Категория

Препарат ингибиторов протеазы

Подготовка

Улинастатин для инъекций

Показания

Острый панкреатит (в том числе травматический, послеоперационный и послеоперационный острый панкреатит после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии), обострение хронического рецидивирующего панкреатита, острый циркуляторный коллапс (геморрагический шок, бактериальный шок, травматический шок, ожоговый шок).Этот продукт также широко используется в торакальной хирургии, хирургии пищеварительной системы, хирургии опухолей, трансплантации органов, хирургии резекции органов и хирургии искусственного кровообращения.Этот продукт также используется для лечения и профилактики почечной дисфункции, вызванной химиотерапией опухолей.


  • Предыдущий:
  • Следующий:

  • Напишите здесь свое сообщение и отправьте его нам