Номер CAS: 9002-61-3
Соответствует CP2020, BP2023, EP11.0.
Хорионический гонадотропин | |||
Источник | Моча беременной женщины | ||
Описание процесса | Хорионический гонадотропин – сухой препарат плацентарных гликопротеинов, обладающих лютеинизирующей активностью.Его добывают из мочи беременных женщин. | ||
Производство требования | Этот продукт следует получать из мочи здорового человека.Производственный процесс должен соответствовать требованиям действующей версии Надлежащей производственной практики.В процессе производства он должен пройти соответствующие технологические методы контроля вирусной безопасности, чтобы любые вирусы, такие как вирус гепатита, вирус иммунодефицита человека и т. д., могли быть удалены или инактивированы. | ||
Фармакопейный стандарт | CP | ЕР/БП | |
Характер | Белый или желтовато-белый аморфный порошок.Растворим в воде и нерастворим в этаноле, ацетоне или эфире. | Белый или желтовато-белый аморфный порошок.Растворим в воде. | |
Идентификация | В соответствии с методом, описанным в разделе «Определение эффективности», результаты должны быть способны увеличить вес матки неполовозрелых самок мышей. | При введении неполовозрелым крысам, как предписано в анализе, он вызывает увеличение массы семенных пузырьков и предстательной железы. | |
Тест | Остаточный растворитель | Не более 0,5% | _________ |
Вода | Не более 5,0% | Не более 5,0% | |
Эстроген | Не должно быть положительным | _________ | |
Аномальная токсичность | Все животные выживают в течение 48 часов. | _________ | |
Бактериальный эндотоксин | Менее 0,01EU на МЕ ХГЧ | Менее 0,02 МЕ на МЕ ХГЧ | |
потенция | Биоанализ хорионического гонадотропина | Не менее 4500 МЕ/мг | Не менее 2500 МЕ/мг |
Микробный предел | ТАМЦ | ≤103КОЕ/г | _________ |
ТИМЦ | ≤102КОЕ/г | _________ | |
кишечная палочка | Не должен быть обнаружен | _________ | |
Вирус | Hbs Ag | Должно быть отрицательным | _________ |
Хранилище | Хранить в герметичном контейнере, защищенном от света, при температуре от 2°С до 10°С. | В герметичной упаковке, защищенном от света, при температуре от 2°С до 8°С. | |
Категория | Гонадотропные препараты | ||
Подготовка | Хорионический гонадотропин для инъекций |
1、Диагностика и лечение препубертатного крипторхизма.
2. Мужское бесплодие, вызванное гипопитуитаризмом, можно сочетать с приемом урогонадотропина.Пациентам с хронической функцией гипогонадотропина также следует дополнять терапию тестостероном.
3. Ановуляторное бесплодие у женщин, вызванное гипопитуитарной функцией гонадотропинов, часто сочетается с урогонадотропином для стимуляции овуляции после того, как лечение кломифеном неэффективно.
4. Используется для экстракорпорального оплодотворения для получения нескольких ооцитов в сочетании с менотрофином.
5. Лечение лютеиновой недостаточности у женщин.
6. Функциональное маточное кровотечение, угроза прерывания беременности в первом триместре, привычный выкидыш.