Урофоллитропин | |||
Источник | моча женщин в период менопаузы | ||
Стандартный | НМПА | БП/ЭП | |
Определение | Этот продукт представляет собой гонадотропин, экстрагированный из мочи женщин в постменопаузе, лиофилизированный с лактозой в качестве вспомогательного вещества.Он в основном содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и почти не содержит лютеинизирующего гормона (ЛГ). | Сухой препарат, содержащий менопаузальный гонадотропин, полученный из мочи женщин в постменопаузе.Он обладает фолликулостимулирующей активностью и отсутствует или практически не имеет лютеинизирующей активности. | |
Производство | Его получают с помощью соответствующих процедур сбора и экстракции с последующими стадиями очистки.Способ приготовления включает этапы, которые, как было показано, удаляют и/или инактивируют посторонние агенты.Кроме того, процесс предназначен для минимизации микробного загрязнения. | ||
Характер | Белый или почти белый порошок. Растворим в воде. | Почти белый или слегка желтоватый порошок. Растворим в воде. | |
Идентификация | При введении неполовозрелым самкам крыс, как предписано в анализе, он вызывает значительное увеличение яичников молодых самок крыс. | При введении неполовозрелым самкам крыс, как предписано в анализе, он вызывает увеличение яичников. | |
Тест | Вода | Максимум 5,0 процента | Максимум 5,0 процента |
Остаточный растворитель | Не более 0,5% | _______ | |
Бактериальные эндотоксины | Менее 0,01EU на МЕ ФСГ | Менее 0,40 EU на МЕ ФСГ | |
PH | 5,5-7,0 | _______ | |
Внешний вид раствора | Раствор прозрачный и бесцветный. | _______ | |
Аномальный эндотоксин | Все животные выживают в течение 48 часов. | _______ | |
потенция | ФСГ | Не менее 200МЕ/мг | Не менее 90 МЕ/мг |
Конкретная деятельность | Более 8500МЕ/мг.пр. | _______ | |
Остаточная лютеинизирующая активность | ЛГ/ФСГ должно быть не более 1/60. | ЛГ/ФСГ должно быть не более 1/60. | |
Микробный предел | ТАМЦ | ≤102КОЕ/750МЕ | _______ |
ТИМЦ | ≤101КОЕ/750МЕ | _______ | |
кишечная палочка | Не должен быть обнаружен | _______ | |
Вирус | Hbs Ag | Должно быть отрицательным | _______ |
антитела к ВГС | Должно быть отрицательным | _______ | |
ВИЧ I+II | Должно быть отрицательным | _______ | |
Хранилище | В герметичной таре, защищенной от света, при температуре от 2°С до 8°С. | В герметичной таре, защищенной от света, при температуре от 2°С до 8°С. | |
Категория | Гонадотропины | ||
Подготовка | Урофоллитропин для инъекций |
1. В основном применяется в сочетании с хорионическим гонадотропином при ановуляторном бесплодии, вызванном недостаточной секрецией гонадотропина (гипоталамо-гипофизарная дисфункция или дисгармония).Обычно его рекомендуется использовать в случаях неэффективной индукции овуляции, например, кломифеном (КК) или бромокриптином.
2. В сочетании с хорионическим гонадотропином используется для лечения первичной или вторичной аменореи и проверки функции яичников.
3. Он используется при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ), особенно у тех, у кого кломифен неэффективен.
4. В технологии вспомогательной беременности стимуляция суперовуляции у нормально овулирующих женщин часто используется в сочетании с кломифеном и хорионическим гонадотропином для одновременного получения нескольких яйцеклеток.
5. В сочетании с хорионическим гонадотропином для лечения мужского гипогонадизма и бесплодия, а также стимуляции сперматогенной функции.