Гепарин натрия
Номер CAS: 9041-08-1 (антикоагулянт)

CP

USP

EP

персонажи

белый или почти белый;гигроскопичный порошок

/

белый или почти белый;гигроскопичный порошок

свободно растворим в воде

/

свободно растворим в воде

≥+50°

/

/

Анти-Ха активность/анти-IIa: 0,9 – 1,1

Анти-Ха активность/анти-IIa: 0,9 – 1,1

Анти-Ха активность/анти-IIa: 0,9 – 1,1

Отношение высоты пика дермального сульфата к высоте пика гепарина и дермального сульфата на хроматограмме раствора сравнения (3) должно быть не менее 1,3, а время удерживания основного пика испытуемого раствора на хроматограмме испытуемого раствора должно быть не менее 1,3. соответствовать контрольному раствору (3), а относительное отклонение времени удерживания не должно превышать 5,0% растворов (3).

Отношение пика к впадине: минимум 1,3, главный пик на хроматограмме, полученной с помощью тестируемого раствора (а), аналогичен по времени удерживания и форме основному пику на хроматограмме, полученной с использованием эталонного раствора (в)

Раствор гепарина натрия придает несветящемуся пламени интенсивный желтый цвет.

/

¹СПЕКТР ЯМР H: Неидентифицированные сигналы, превышающие 4% от средней высоты сигналов 1 и 2, не присутствуют в следующих диапазонах: 0,10–2,00, 2,10–3,20 и 5,70–8,00 м.д.Никакие сигналы, превышающие 200% средней высоты сигналов 1 и 2, не присутствуют в концентрации 3,75–4,55 м.д. для свиного гепарина.

ЯМР-спектрометрия: в следующих диапазонах: 0,10–2,00, 2,10–3,20 и 5,70–8,00 м.д. отсутствуют неопознанные сигналы, превышающие 4 % от средней высоты сигналов 1 и 2. среднее значение высоты сигналов и 2 присутствуют в концентрации 3,35-4,55 м.д. для свиного гепарина.

Mw: 15 000–19 000 Да, М₂₄₀₀₀: не более 20%, и соотношение М_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

M₂₄₀₀₀: не более 20%, Mw: 15 000 -19 000 Да, и соотношение M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

M₂₄₀₀₀: не более 20%, Mw: 15 000 -19 000 Да, и соотношение M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

1,5-2,5 % (в высушенном виде)

1,3-2,5 % (в высушенном виде)

1,5%-2,5% (в сухом виде)

5,0-8,0

5,0-7,5

5,5-8,0

Прозрачный и бесцветный；В случае мутности по данным УФ-видимой спектрофотометрии (общее правило 0401), оптическая плотность измеряется при длине волны 640 нм, не более 0,018;NMT: интенсивность 1

/

Решение очевидно (2.2.1) и

не более интенсивно окрашены, чем интенсивность 5 диапазона

эталонные растворы наиболее подходящего цвета (2.2.2,

Метод II).

А260нм не более 0,10.

Не более 0,1% (по массе)

А260нм не более 0,15.

≤0,5 % (в пересчете на высушенное вещество)

Не более 0,1% (по массе)

≤0,5 % (в пересчете на высушенное вещество)

Площадь пика дермального сульфата на хроматограмме тестируемого раствора не должна превышать площадь пика дермального сульфата в контрольном растворе (5) (2,0%);Никакие другие хроматографические пики, кроме пиков дермального сульфата, не обнаруживаются.

/

Сумма дерматансульфата и хондроитинсульфата: не более площади пика дерматансульфата и хондроитинсульфата на хроматограмме, полученной с растворами сравнения (е) (2,0%);

Любая другая примесь: на хроматограмме, полученной с эталонным раствором (e), не обнаружено пика с площадью более 0,01 площади пика, обусловленного дерматансульфатом и хондроитинсульфатом.

≤0,5%

/

/

не более 5,0%

не более 5,0%

не более 8,0%

28,0%-41,0%

28,0%-41,0%

/

10,5%-13,5% (в сухом виде)

/

10,5%-13,5% (в сухом виде)

≤30 частей на миллион

/

/

<0,010 ЕС/МЕ

<0,03ЕС/Ед.

<0,01 ЕС/МЕ

/

не более 1%

/

/

Признаки NO, связанные с сверхсульфатированным хондроитинсульфатом, обнаруживаются между 2,12 и 3,00 ppm;Никакие пики, соответствующие сверхсульфатированному хондроитинсульфату, не должны обнаруживаться после пика гепарина.

/

≥180 МЕ/мг (в пересчете на высушенное вещество)

≥180 USP Ед/мг (в пересчете на высушенное вещество)

≥180 МЕ/мг (в пересчете на высушенное вещество)