Гепарин натрия
CAS №: 9041-08-1 (антикоагулянт)

Сн

USP

Эп

персонажи

белый или почти белый; Гигроскопический порошок

/

белый или почти белый; Гигроскопический порошок

свободно растворим в воде

/

свободно растворим в воде

≥+50 °

/

/

Анти-активность/ Антиаа: 0,9- 1,1

Анти-активность/ Антиаа: 0,9- 1,1

Анти-активность/ Антиаа: 0,9- 1,1

Соотношение пиковой высоты дермального сульфата к пиковой высоте гепарина и дермального сульфата в хроматограмме эталонного раствора (3) не должно составлять менее 1,3, а время удержания основного пика испытательного раствора в хроматограмме испытательного раствора должно соответствовать требованиям контрольного раствора (3), а относительное отклонение не должно превышать 5,0% раствора (3% (3%.

Соотношение пика к Valley: минимум 1,3, основной пик в хроматограмме, полученной с помощью тестового раствора (A), аналогичен временем и форме удержания с основным пиком в хроматограмме, полученной с помощью эталонного раствора (C)

Раствор гепаринового натрия придает интенсивному желтому цвету не сливочному пламени

/

¹H ЯМР спектр: Неозначенные сигналы, превышающие 4% от среднего значения высоты сигналов 1 и 2, присутствуют в следующих диапазонах: 0,10–2,00, 2,10–3,20 и 5,70–8,00 ч / млн. Никаких сигналов, превышающих 200% от среднего значения высоты сигналов 1 и 2, не присутствуют в 3,75–4,55 м.д. для гепарина свиньи.

Спектрометрия ЯМР: Неозначенные сигналы, превышающие 4% от среднего значения высоты сигналов 1 и 2

МВт: 15 000 -19 000 Д., М₂₄₀₀₀: NMT 20%и соотношение M_8000-16000/М_16000-24000≥1,0

М₂₄₀₀₀: Nmt 20%, MW: 15 000 -19 000,_8000-16000/М_16000-24000≥1,0

М₂₄₀₀₀: Nmt 20%, MW: 15 000 -19 000,_8000-16000/М_16000-24000≥1,0

1,5 -2,5 % (на высушенной основе)

1,3 -2,5 % (на высушенной основе)

1,5 % -2,5 % (на высушенной основе)

5.0-8.0

5.0-7.5

5.5-8.0

Чистое и бесцветное ； В случае мутности, в соответствии с ультрафиолетовой спектрофотометрией (общее правило 0401), поглощение измеряется при длине волны 640 нм, не более 0,018; NMT: интенсивность 1

/

Решение ясно (2.2.1) и

не более интенсивно окрашен, чем интенсивность 5 из диапазона

Справочные решения наиболее подходящего цвета (2.2.2,

Метод II).

A260NM не превышает 0,10

NMT 0,1% (вес/вес)

A260NM не превышает 0,15

≤0,5 %(на высушенной основе)

NMT 0,1% (вес/вес)

≤0,5 %(на высушенной основе)

Площадь пика дермального сульфата в хроматограмме испытательного раствора не должна быть больше, чем у кожного сульфата в контрольном растворе (5) (2,0%); Никаких других хроматографических пиков, кроме пиков дермального сульфата

/

Сумма сульфата дерматана и хондроитинсульфата: не более, чем площадь пика из -за сульфата дерматана и сульфата хондроитина в хроматограмме, полученной при эталонных растворах (E) (2,0 %);

Любая другая примеси: нет пика с площадью, превышающей 0,01 раза превышающей площадь пика из -за сульфата дерматана и хондроитинсульфата в хроматограмме, полученной с помощью эталонного раствора (E).

≤0,5%

/

/

NMT 5,0%

NMT 5,0%

NMT 8,0%

28,0%-41,0%

28,0%-41,0%

/

10,5% -13,5% (на высушенной основе)

/

10,5% -13,5% (на высушенной основе)

≤30ppm

/

/

＜ 0,010EU/IU

<0,03EU/u

＜ 0,01 eu/iu

/

NMT 1%

/

/

Никаких признаков, связанных с упущенным хондроитиновым сульфатом, не обнаруживается от 2,12 до 3,00 ч / млн; Никаких пиков, соответствующих упущенному хондроитиновой сульфату, не должны обнаружить элютирование после пика гепарина

/

≥180 МЕ/мг (на высушенной основе)

≥180 USP U/Mg (на высушенной основе)

≥180 МЕ/мг (на высушенной основе)